CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

Struttura a Scala Commerciale

Informazioni sull'impianto

Produzione

Fase upstream

Processo di coltura in matracci

Camera di sicurezza biologica

Bioreattori in acciaio inox:

• 1 x 100 L
• 1 x 300 L
• 2 x 2500 L

Preparazione dei terreni

Bioreattori in acciaio inox:

• 1 x 300 L
• 1 x 800 L
• 2 x 3000 L

Downstream e purificazione

Le nostre strutture sono predisposte per ricevere e installare qualsiasi tipo di apparecchiatura.

Attualmente, l´area Downstream dispone di 6 bioreattori in acciaio inox, una sala per processi di cromatografia e purificazione e due camere a +4°C.

Riempimento e confezionamento

1 linea di riempimento: macchina IMA

• Lavatrice per fiale
• Caricamento macchina di riempimento
• Capacità per fiale 2R: 24.000 fiale/ora
• Possibilità di aggiungere altre dimensioni di fiale
• Lavatrice finale

1 liofilizzatore: macchina IMA (capacità di aggiungere un altro liofilizzatore)

• Liofilizzatore automatico con capacità fino a 180.000 fiale per ciclo

Stoccaggio: (+2 - +8°C), (-20°C) e (-80°C)

2 autoclavi a doppia porta che collegano i tunnel di lavaggio e depirogenizzazione con ogni sala di riempimento

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione

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