N/A

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento

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