CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

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CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

Sviluppo di API altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, compresa la cromatografia e la liofilizzazione

Informazioni sull'impianto

Sviluppo di API altamente potenti e produzione su piccola scala in cGMP, compresa la cromatografia e la liofilizzazione

Inaugurato nel 2014, il nostro stabilimento di Vionnaz, situato a 70 km a est di Ginevra, è completamente conforme alle cGMP ed è specializzato nello sviluppo di API altamente potenti (fino alla categoria 5) e nella produzione su piccola scala. Dotato di 3 laboratori di sviluppo dei processi, un laboratorio dedicato al controllo qualità e 3 unità di produzione equipaggiate con reattori fino a 30 L, sistemi di cromatografia preparativa e liofilizzatori fino alla scala pilota.

Attività

Sviluppo e produzione di API e intermedi altamente potenti
Produzione cGMP
Attività di supporto
Servizi di Scale-Up

Certificazioni

ISO
EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
ANVISA (Brasile B-GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)

Attività

CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici) produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL:
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, 1 - 10 L, 10-100 L

Servizi

Servizi di sviluppo, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Fresatura, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche)

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