CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

CARBOGEN AMCIS | Vionnaz

Entwicklung hochpotenter Wirkstoffe und cGMP-Produktion in kleinem Maßstab, einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung

Über das Werk

Entwicklung hochpotenter Wirkstoffe und cGMP-Produktion in kleinem Maßstab, einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung

Unsere 2014 eröffnete Anlage in Vionnaz, 70 km östlich von Genf, ist vollständig cGMP-konform und auf die Entwicklung hochpotenter Wirkstoffe (bis Kategorie 5) und die Produktion in kleinem Maßstab spezialisiert. Ausgestattet mit 3 Prozessentwicklungslabors, einem speziellen QC-Labor und 3 Produktionseinheiten, die mit Reaktoren bis zu 30 l, präparativen Chromatographiesystemen und Gefriertrocknern bis zum Pilotmassstab ausgestattet sind.

Tätigkeiten

• Entwicklung und Herstellung von hochwirksamen APIs und Zwischenprodukten
• cGMP-Herstellung
• Unterstützende Aktivitäten
• Scale-Up Dienstleistungen

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, 1 - 10 L, 10-100 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Fräsen, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen)

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