CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS | Neuland

Sviluppo e produzione su media scala

Informazioni sull'impianto

Sviluppo e produzione su media scala

Il nostro stabilimento di Hunzenschwil (Neuland), nel distretto di Lenzburg, nel cantone di Argovia, in Svizzera, si trova a 25 km a ovest di Zurigo. Lo stabilimento è stato inaugurato nel 2000 ed è il nostro secondo sito ad ospitare laboratori per attività di sviluppo con composti altamente potenti.

Le attività

• Servizi analitici
• Studi di stabilità di API e intermedi
• Ricerca e sviluppo di processi API
• Fornitura di API commerciali su piccola scala

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Certificazioni

• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici) produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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