FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO SERVIZI INGEGNERIA DELLE PARTICELLE in Nord America
Stabilimento di produzione su scala commerciale per forme farmaceutiche solide orali (OSD), con forte competenza nelle sostanze controllate (DEA II V), che offre produzione end-to-end, confezionamento...
Informazioni sull´impianto
Lo stabilimento è un sito di produzione di forme farmaceutiche solide orali (OSD) su larga scala e multiprodotto, situato negli Stati Uniti. Il sito opera dalla scala clinica a quella commerciale ed è approvato dalla DEA, con un’ampia esperienza nella gestione di sostanze controllate (Schedule II–V).
Il sito offre un’ampia gamma di capacità di produzione OSD, tra cui miscelazione, macinazione, granulazione a secco, essiccazione a letto fluido, compressione di compresse (incluse bi- e tri-strato), incapsulamento (riempimento di polveri e pellet) e tecnologie avanzate di rivestimento come film, colonna e rivestimento Wurster. Il sito fornisce inoltre ispezione visiva ad alta velocità e supporta la gestione di composti potenti.
Lo stabilimento integra operazioni di confezionamento end-to-end, inclusi riempimento in flaconi, tappatura, termosaldatura, etichettatura, serializzazione e sistemi automatizzati di ispezione visiva, garantendo la conformità ai requisiti normativi globali.
Il sito dispone di un’infrastruttura estesa, tra cui un ampio magazzino con stoccaggio a temperatura controllata, celle frigorifere (2–8°C) e caveau dedicati per sostanze controllate. Opera all’interno di una Zona di Libero Scambio ed è attrezzato per gestire materiali pericolosi e catene di fornitura commerciali su larga scala.
Lo stabilimento include due laboratori analitici (principale e ad alto contenimento) che offrono capacità quali trasferimento di metodi, validazione, sviluppo, studi di stabilità e test completi di controllo qualità utilizzando strumentazione avanzata (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, sistemi di dissoluzione).
Inoltre, la struttura offre un significativo potenziale di espansione attraverso un impianto GMP pre-commissionato (Modulo 8), che fornisce circa 50.000 piedi quadrati di spazio produttivo flessibile, personalizzabile in base alle future esigenze dei clienti e delle tecnologie.
Con una solida esperienza normativa, un’infrastruttura robusta e una profonda competenza nelle sostanze controllate e nella produzione commerciale, il sito si posiziona come un partner affidabile per la fornitura farmaceutica globale.
Compliance
- ICH
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Attività
- Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE, Eccipienti produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe
Dimensione del lotto / Reattore
- Medio, Grande
Servizi
- Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Valutazione del rischio di nitrosammina, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Solido
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