Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Instalaciones GMP multiproducto para sustancia activa y producto farmacéutico.

Informazioni sull´impianto

Strutture di produzione GMP con sede nell’UE per sostanza attiva e prodotto farmaceutico per biologici

1. Sostanza attiva: struttura multiuso monouso per vaccini (a vettore virale) e biologici, con capacità per colture cellulari aderenti e in sospensione (2 linee), USP con 3 SUB da 2.000 L e DSP (2 linee) con tecnologia monouso
2. Prodotto farmaceutico: linea di riempimento multiuso per siringhe e flaconi

Si tratta di nuove strutture all’avanguardia, con grande flessibilità per vettori virali, vaccini e altri biologici, completamente supportate da QA/QC/QP

Come partner strategico di BBio, sono disponibili i seguenti vantaggi

• Accesso a strutture GMP completamente operative per sostanza attiva e prodotto farmaceutico nell’UE
• Flessibilità per produrre materiale clinico e commerciale nell’UE
• Supporto con l’infrastruttura QA/QC/QP di BBio per il rilascio di materiale clinico e commerciale
• Locazione di strutture GMP con personale formato GMP, senza la necessità di un investimento CAPEX sostanziale per creare un’infrastruttura certificata GMP
• Una collaborazione strategica a lungo termine, con infrastruttura di produzione GMP nell’UE garantita

 

 

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Compliance

• EMA (GMP UE)

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Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, Vaccini, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Lotto, 2000 - 5000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Affitto di camere pulite, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Prodotto finito – Liquido

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