Grifols International | Stabilimento di Barcellona

Spagna Europa

Grifols International | Barcelona Plant

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti e fiale flessibili.

Produzione di soluzioni endovenose in flaconi di vetro e in sacchetti di PP:

Fiale di vetro da 5 mL a 50 mL
Sacchetti da 3 litri per irrigazione
3 linee (sacchetti in PP) per miscele pronte all´uso
Diluenti - WFI
Reattori da 10 - 300 L
Soluzioni premiscelate in sacche Fleboflex® Luer PP per flebo (50 mL - 1000 mL) Valvola di accesso senza ago
Soluzioni premiscelate in sacche PP per flebo personalizzate (50, 100, 250, 500 e 1000 mL) (una porta, due porte, twist-off, valvola luer)

Prodotti sensibili alla luce e all´ossigeno

Sviluppo di prodotti farmaceutici

Autoclavi per sterilizzazione terminale

Approvato da EMA, FDA e GMP

Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
BSL:
Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud)

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application)

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