Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Impianto di produzione di terapie cellulari (CGT CDMO) e centro di raccolta dei materiali di partenza

Informazioni sull'impianto

Cellex è una CDMO integrata con sede a Colonia, in Germania, con oltre 10 anni di esperienza nella produzione di prodotti di terapia cellulare e genica (CGT), sia autologhi che allogenici. Supportiamo i nostri clienti dallo sviluppo preclinico alla produzione clinica fino alla commercializzazione. Attualmente, Cellex produce diversi prodotti farmaceutici finali (FDP) e intermedi cellulari (ITM), inclusi prodotti commerciali. Inoltre, Cellex offre materiali di partenza personalizzati provenienti da donatori sani e da pazienti con patologie specifiche per scopi di ricerca, clinici e commerciali, oltre a servizi logistici conformi agli standard GDP per materiali cellulari.

Cellex è una CDMO integrata con una profonda competenza nella produzione di prodotti CGT. Con oltre dieci anni di esperienza, Cellex supporta i clienti dallo sviluppo preclinico alla produzione clinica fino alla fase commerciale. Che si tratti di grandi aziende biotecnologiche, delle principali case farmaceutiche, di start-up innovative o di istituzioni accademiche in tutto il mondo, Cellex è un partner affidabile.

• Oltre 50.000 raccolte cellulari eseguite per CGT e SCT
• Più di 10 licenze di produzione per terapie CGT autologhe e allogeniche
• Produzione di intermedi cellulari e prodotti farmaceutici finali
• Coinvolta nella produzione di 3 terapie CAR-T commercializzate
• Oltre 5.000 lotti CGT prodotti
• Oltre 2.500 m² di area di produzione GMP
• Più di 380 esperti Cellex che lavorano e crescono insieme

Servizi CDMO per CGT

• Servizio completo di produzione GMP per terapie cellulari autologhe e allogeniche
• Crioconservazione e stoccaggio
• Servizi QP dell´UE
• Sviluppo e ottimizzazione dei processi
• Catena di approvvigionamento e logistica conformi a GDP

Materiali di Partenza di Alta Qualità

• Materiali personalizzati da donatori sani e affetti da patologie
• Leukopak, Leukopak mobilizzati, sangue cordonale, midollo osseo, sangue intero
• Opzioni fresche e crioconservate
• Per uso di ricerca, clinico e commerciale
• Aferesi dei pazienti per sponsor

Servizi di Consulenza

• Consulenza regolatoria e GMP
• Supporto nella progettazione e qualificazione degli impianti
• Trasferimento tecnologico e convalida dei processi

---

Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)

---

Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, ATMP (Terapie Avanzate), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Etichettatura, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC

---