Cambrex Durham

Cambrex Durham

Cambrex Durham è il nostro centro analitico di eccellenza, che supporta i test durante l´intero ciclo di vita del farmaco.

Informazioni sull'impianto

Il nostro team di Durham, NC, ha una forte esperienza nello sviluppo e nei test analitici, nella chimica di processo, nella produzione di API e nella conservazione e analisi (stabilità ICH e standard di riferimento). La sede comprende strumentazione analitica all´avanguardia, laboratori kilo non GMP e cGMP, caveau per la manipolazione di sostanze controllate, servizi di supporto analitico per progetti GMP e non GMP, cappe da banco e walk-in completamente attrezzate per la R&S chimica e una suite dedicata alla produzione di sostanze controllate dalla DEA.

La nostra nuova struttura all´avanguardia per lo stoccaggio di stabilità cGMP offre condizioni ICH e personalizzate per soddisfare le vostre specifiche esigenze di stoccaggio, con opzioni che vanno da -80°C a +40°C, con una gamma completa di controllo dell´umidità. La struttura ospita 7 camere di stoccaggio di stabilità walk-in e 2 congelatori reach-in. Forniamo consegne di campioni in giornata e il giorno successivo in tutti gli Stati Uniti.

Dettagli della struttura

• Servizi di chimica di processo
• Produzione di API
• Test analitici e sviluppo, compresi rilascio e stabilità ICH
• Analisi di grandi molecole
• Gestione degli standard di riferimento
• Stoccaggio cGMP
• Conservazione e test di stabilità

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Selezione di forme solide, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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