N/A

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)

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Attività

• Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Capsule rigide, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Tubi, Forme semisolide, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Formulazione / Progettazione galenica, Ottimizzazione del processo, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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