Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

Cina APAC

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Essendo una delle tre strutture principali di Huiyu Pharma, insieme al sito di produzione di API e al sito di produzione di formulazioni, il Centro di Ricerca e Sviluppo svolge un ruolo fondamentale nel supportare lo sviluppo sia di API che di forme di dosaggio finite.

Informazioni sull'impianto

Il Centro di R&S di Huiyu Pharma svolge un ruolo fondamentale nel supportare lo sviluppo sia di principi attivi (API) che di forme farmaceutiche finite. Ciò include solidi orali, polveri liofilizzate, siringhe preriempite, penne iniettrici e, in particolare, formulazioni iniettabili complesse come impianti a lunga durata d´azione, microsfere, nanocristalli/nanoparticelle, liposomi, farmaci legati all´albumina e gel iniettabili.

Il Centro di R&S di Huiyu Pharma è costruito su tre piattaforme tecnologiche integrate:

Piattaforma di Valutazione dell´Equivalenza Terapeutica (Generic Consistency)

Un sistema scientifico, completo ed efficiente per la valutazione dell´equivalenza di prodotti iniettabili, che comprende gestione del progetto, ricerca sperimentale, trasferimento tecnologico e strategie di registrazione nazionali e internazionali.

Piattaforma di Controllo Qualità API e Tecnologia di Produzione

Questa piattaforma si concentra sullo sviluppo di farmaci chirali, tecniche di cristallizzazione e purificazione, con una forte esperienza in API oncologici, terapie adiuvanti antitumorali e mezzi di contrasto. Si estende anche agli API nelle aree cardiovascolare, antinfettiva e antibiotica.

Piattaforma Tecnologica di Controllo del Processo di Formulazione Complessa

Attrezzata per supportare lo sviluppo di formulazioni avanzate, questa piattaforma include:
Preparazione e purificazione di eccipienti polimerici
Produzione continua per formulazioni su nanoscala
Estrusione a caldo a doppia vite (Twin-screw hot melt extrusion)
Dispersione ad alto taglio in linea (Online high-shear dispersion)
Tecnologia a cella di flusso per sospensioni iniettabili (Suspension-injection flow cell) per il controllo della dissoluzione
Metodi di controllo qualità di farmaci privi di micelle (Micelle-free)

Insieme, queste piattaforme consentono a Huiyu Pharma di accelerare i tempi di sviluppo, garantire la conformità normativa e fornire prodotti farmaceutici complessi di alta qualità ai mercati globali.

Certificazioni

ISO
EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
Health Canada (Canada GMP)
Servizio pubblico francese (CIR)
ECOVADIS
Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
NMPA (Cina GMP)
TGA (Australia GMP)
ANVISA (Brasile B-GMP)
Roszdravnadzor (Russia GMP)
ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)
ISP (Cile BPM)
INVIMA
MSPAS
COFEPRIS
DIGEMID
MHRA (UK GMP)
SQF (alimenti di qualità sicuri)
IFS
BRCGS
Consiglio di ricerca halal
Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
NSF
TITCK (Autorità sanitarie turche)

Attività

Impianti, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Radiofarmaci, Blocchi di costruzione produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
BSL: 1, 2, 3, 4
Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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