Cina APAC
CHIMICO-SINTETICO in APAC
Come uno dei tre siti principali, insieme al centro R&S e all’impianto di formulazione, il nostro stabilimento di produzione di API svolge un ruolo fondamentale nella catena di approvvigionamento...
Informazioni sull´impianto
Lo Stabilimento di Produzione API è composto da 20 laboratori specializzati dedicati allo sviluppo e alla produzione commerciale di una vasta gamma di principi attivi farmaceutici (API).
Le principali capacità includono:
- API oncologici
- API citotossici
- API altamente potenti (OEB 5)
- API sterili
- Linee automatiche di fermentazione per biosimilari
- Aree di produzione dedicate a peptidi e prodotti a base di mRNA
I laboratori di reazione sono divisi in zone di produzione a grande, media e piccola scala, insieme ad aree classificate pulite per garantire flessibilità e rigorosa conformità ai requisiti normativi. Una stanza dedicata alla coltivazione di ceppi supporta ulteriormente la fermentazione e la produzione di biologici.
La struttura supporta dimensioni di lotto che vanno dal laboratorio e pilota alla produzione commerciale su larga scala. È dotata di sistemi avanzati, inclusi reattori MSGL, in acciaio inox, titanio e vetro con volumi da 100 L a 5.000 L.
Le nostre capacità tecniche coprono un’ampia gamma di processi, inclusi:
- Reazioni a temperature ultra-basse fino a ultra-alte
- Distillazione molecolare e ad alto vuoto
- Recupero solventi e trattamento dei rifiuti
- Separazione dei gas tramite membrane
- Idrogenazione
Il sito ha superato con successo numerose ispezioni di licenze di produzione, tra cui China NMPA, EU EMA e US FDA, ecc.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Servizio pubblico francese (CIR)
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- ISP (Cile BPM)
- INVIMA
- MSPAS
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (UK GMP)
- SQF (alimenti di qualità sicuri)
- IFS
- BRCGS
- Consiglio di ricerca halal
- Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
- SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
- NSF
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Radiofarmaci, Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
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FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO in APAC Come una delle tre strutture principali, insieme al Sito di Produzione di API e al Sito di Produzione di Formulazioni, il Centro R&S svolge un ruolo fondamentale nel supporto allo sviluppo sia delle API sia delle forme farmaceutiche finite. Si concentra sulla ricerca nelle prime fasi, sullo sviluppo dei processi, sul supporto analitico e sugli studi di scale-up per garantire un trasferimento efficiente dal laboratorio alla produzione commerciale.
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC Come una delle tre strutture principali, insieme al Centro R&S e al Sito di Produzione API, il Sito di Produzione di Formulazione è dedicato allo sviluppo e alla produzione di forme farmaceutiche complesse e ad alto valore.
