Cenexi Laboratoires Thissen

Cenexi Laboratoires Thissen

Questo stabilimento di 8.000 m2 , con edifici distribuiti su un´area di quasi sette ettari, si trova a 20 km a sud di Bruxelles e conta 340 dipendenti*. È specializzato nella produzione di prodotti iniettabili sterili altamente potenti, soprattutto contro il cancro.

Informazioni sull'impianto

Cenexi ha acquisito questo sito (ex laboratoires Thissen) nel 2012. Lo stabilimento è un importante produttore di composti sterili altamente potenti e offre varie forme di dosaggio sterili per scopi oncologici. Il sito produce quindi fiale sterili, liquide e liofilizzate, nonché siringhe pre-riempite per clienti con profili diversi: Big Pharmas, startup, giovani biotecnologie innovative o generici, provenienti da tutto il mondo. Il sito ospita anche 40 dei 110 esperti di Cenexi Services*, l´ente che supporta le attività di formulazione, gli sviluppi analitici e delle forme farmaceutiche, il trasferimento industriale e il supporto normativo per prodotti sperimentali o già in commercio da produrre nei siti Cenexi. Per questo motivo, Cenexi Braine-l Alleud dispone di un´unità di sviluppo di prodotti sterili con tre componenti: sviluppo analitico, sviluppo farmaceutico e due unità di produzione pilota (camere bianche GMP accreditate dalle autorità), per la produzione di lotti della fase iniziale di sviluppo e di lotti clinici. Questa unità è specializzata in prodotti ad alta potenza (citotossici), prodotti biologici (anticorpi monoclonali, proteine, coniugazione anticorpo-farmaco, virus) e sostanze stupefacenti. Il sito ospita l´intero processo di produzione dei farmaci, dalla formulazione alla produzione su scala pilota e al trasferimento alle unità di produzione.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Aree terapeutiche: (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano

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