Green Phoenix Labs GmbH

Green Phoenix Labs GmbH

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Informazioni sull'impianto

Green Phoenix Labs GmbH è un´azienda biofarmaceutica specializzata in Terapie Cellulari (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). Come Organizzazione di Sviluppo e Produzione a Contratto (CDMO), offriamo servizi completi per lo sviluppo e la produzione di questi moderni prodotti terapeutici.

Le nostre attività si svolgono presso la nostra struttura all´avanguardia a Bochum, Germania. La sede è idealmente situata all´interno di un Centro di Ricerca Biomedica e in stretta prossimità del campus tecnologico dell´Università. La struttura dispone di aree di sala pulita Classe A/B conformi alle GMP ed è progettata per supportare tutte le fasi di sviluppo, oltre alla produzione pilota e a scala commerciale iniziale.

Green Phoenix Labs possiede competenze specifiche nello sviluppo di farmaci conformi alle GMP di terapie cellulari derivate da cellule epiteliali autologhe e allogeniche.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)

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Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, ATMP (Terapie Avanzate), Impianti, Iniezioni, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Lotto

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Affitto di camere pulite, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura

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