N/A

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Compliance

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Attività

• Iniezioni, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI, OLIGONUCLEOTIDI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (N) Sistema nervoso
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Scala di sviluppo, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Purezza / Titolo, Oligonucleotidi e acidi nucleici, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido

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