Adare Pharma | EU

Adare Pharma | EU

Adare Pharma è un CDMO globale con sedi negli Stati Uniti e nell’UE che offre sviluppo di prodotti chiavi in mano tramite competenze nella produzione commerciale, focalizzato sulle forme di...

Informazioni sull'impianto

Adare Pharma Solutions è un CDMO globale guidato dalla tecnologia che fornisce servizi end-to-end, dallo sviluppo del prodotto fino alla produzione e al confezionamento commerciale, con competenza nelle piccole molecole focalizzata sulle forme di dosaggio orale.

Le nostre piattaforme tecnologiche specializzate offrono mascheramento del gusto, rilascio personalizzato, miglioramento della solubilità e soluzioni di dosaggio centrate sul paziente. Con decenni di esperienza nella somministrazione dei farmaci, Adare ha sviluppato e prodotto più di 65 prodotti venduti dai clienti in tutto il mondo.

In Europa, il nostro stabilimento di Pessano, Italia, ha recentemente completato un’estensione di 2.800 metri quadrati che include un reparto di confezionamento appositamente costruito con una linea blister Marchesini Integra 220S MA260 all’avanguardia. La linea è progettata per l’imballaggio ad alta efficienza di compresse e capsule in una vasta gamma di formati, con una capacità annua di oltre 50 milioni di blister. Il nuovo edificio comprende anche un magazzino ampliato con capacità per oltre 900 pallet e infrastrutture per supportare fino a quattro ulteriori linee di confezionamento.

L’espansione di Pessano completa le nostre capacità di confezionamento negli Stati Uniti, permettendoci di offrire ai nostri clienti catene di fornitura regionali integrate sia negli USA che in Europa.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• Consiglio di ricerca halal
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Gomme, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (V01) Allergeni
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano

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