BIOLOGIA in Europa
Il vostro partner CDMO di fiducia, con oltre 30 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di biofarmaci, vettori virali e vaccini.
Informazioni sull´impianto
Esperto con sede in Germania nello sviluppo e nella produzione di biofarmaci, vettori virali e vaccini, supportato da tecnologie proprietarie che migliorano la qualità e le caratteristiche dei prodotti. L’azienda combina servizi integrati con piattaforme e tecnologie proprietarie per consentire uno sviluppo rapido e integrato delle linee cellulari e dei processi, analisi avanzate e una produzione affidabile conforme alle GMP, il tutto sostenuto da un team altamente qualificato.
Con oltre 30 anni di attività, la CDMO gestisce tre linee produttive nelle quali 300 dipendenti contribuiscono allo sviluppo di terapie di nuova generazione e all’innovazione biotecnologica globale. La strategia di crescita è orientata all’espansione della catena del valore dei servizi attraverso crescita organica e opportunità strategiche, con una missione chiara: rendere possibili i biofarmaci di domani.
Compliance
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Vaccini, ATMP (Terapie Avanzate), BIOLOGIA produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: N/A
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, Perfusione
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
