VIVUNT PHARMA

VIVUNT PHARMA

CDMO Farmaci sterili per oncologia

Informazioni sull'impianto

Produzione di farmaci oncologici sterili

Fiale liquide e liofilizzate pienamente conformi alle nuove GMP dell´Allegato 1 dell´UE.

Sede: León, Spagna. Forme di dosaggio: Fiale liquide e liofilizzate.

Pienamente conformi all´Allegato 1 delle GMP dell´UE. Inoltre, l´approvazione della FDA statunitense è prevista per il 2025. Isolatori per il campionamento e la dispensazione delle materie prime e per la produzione dei prodotti.

3 recipienti per il compounding: 5, 20 e 300 litri. Lotti di dimensioni variabili da 3 a 1.200 litri, che lavorano in campagna. Sistema automatico di filtrazione dei prodotti con CIP, DIP e SIP. Test di integrità del filtro incorporato.

Linea di riempimento ad alta velocità: 100 fiale al minuto / 6.000 fiale all´ora.

Gamma completa di formati ISO da 4R a 100R.

Sistema automatico di tappatura delle fiale in atmosfera di azoto.

Liofilizzatore con sistema automatico di carico e scarico, in classe A.

Capacità massima di liofilizzazione: 240 litri / 10 mq di superficie.

Sistema di tappatura automatica delle fiale all´interno della camera del liofilizzatore in atmosfera di azoto.

Controllo in-process automatizzato (IPC).

• Monitoraggio continuo di classe A e B.
• Controllo del volume di riempimento mediante scala dinamica (100%).
• Test di tenuta mediante determinazione dell´ossigeno o dell´arco elettrico (100%).
• Ispezione ottica della fiala (100%).

Registrazione video dei lotti di produzione (100%).

Laboratorio di controllo qualità per il rilascio dei lotti di API e FDF e per i test di stabilità.

Sistema di sicurezza con telecamere a circuito chiuso e porte interbloccate con riconoscimento facciale.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)

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Attività

• Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

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