VIVUNT PHARMA

VIVUNT PHARMA

CDMO Sterile Onkologie-Arzneimittel

Über das Werk

Herstellung von sterilen Onkologie-Medikamenten

Flüssige und gefriergetrocknete Fläschchen, die vollständig mit dem neuen Anhang 1 der EU-GMP übereinstimmen.

Standort: León, Spanien. Darreichungsformen: Flüssigfläschchen und gefriergetrocknete Fläschchen.

Vollständig konform mit Anhang 1 der EU-GMP. Außerdem wird für 2025 die Zulassung durch die US FDA erwartet. Isolatoren für die Entnahme und Abgabe von Rohstoffen und die Produktherstellung.

3 Compoundierbehälter: 5, 20 und 300 Liter. Chargengrößen von 3 bis 1.200 Litern, die im Rahmen von Kampagnen bearbeitet werden. Automatisiertes Produktfiltrationssystem mit CIP, DIP & SIP. Integrierter Filterintegritätstest.

Hochgeschwindigkeitsabfüllanlage: 100 Fläschchen pro Minute / 6.000 Fläschchen pro Stunde.

Vollständige Palette von ISO-Formaten von 4R bis 100R.

Automatisches System zum Verschließen von Fläschchen unter Stickstoffatmosphäre.

Gefriertrocknungsanlage mit automatisiertem Be- und Entladesystem, unter Klasse A.

Maximale Gefriertrocknungskapazität: 240 Liter / 10 Quadratmeter Fläche.

Automatisiertes Verschlusssystem für Fläschchen in der Gefriertrocknungskammer unter Stickstoffatmosphäre.

Automatisierte In-Prozess-Kontrolle (IPC).

• Kontinuierliche Überwachung der Klassen A und B.
• Kontrolle des Füllvolumens durch dynamische Waage (100%).
• Dichtheitsprüfung durch Sauerstoff- oder Lichtbogenbestimmung (100%).
• Optische Inspektion der Fläschchen (100%).

Videoaufzeichnung der Herstellungschargen (100%).

Qualitätskontrolllabor für API- und FDF-Chargenfreigabe und Stabilitätstests.

CCTV und Sicherheitssystem für verriegelte Türen mit Gesichtserkennung.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung

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