VIVUNT PHARMA

VIVUNT PHARMA

CDMO Médicaments oncologiques stériles

A propos de l'usine

Fabrication de médicaments oncologiques stériles

Flacons liquides et lyophilisés entièrement conformes à la nouvelle annexe 1 des BPF de l´UE.

Localisation : León, Espagne. Formes de dosage : Flacons liquides et flacons lyophilisés.

Entièrement conformes à l´annexe 1 des BPF de l´UE. L´approbation de la FDA américaine est attendue pour 2025. Isolateurs pour l´échantillonnage et la distribution des matières premières et la fabrication des produits.

3 cuves de préparation : 5, 20 et 300 litres. Tailles des lots allant de 3 à 1 200 litres, en fonction des campagnes. Système automatisé de filtration des produits avec CIP, DIP et SIP. Test d´intégrité du filtre incorporé.

Ligne de remplissage à grande vitesse : 100 flacons par minute / 6 000 flacons par heure.

Gamme complète de formats ISO de 4R à 100R.

Système automatisé de bouchage des flacons sous atmosphère d´azote.

Lyophilisateur avec système automatisé de chargement et de déchargement, sous classe A.

Capacité maximale de lyophilisation : 240 litres / 10 m² de surface.

Système automatisé de bouchage des flacons à l´intérieur de la chambre du lyophilisateur sous atmosphère d´azote.

Contrôle automatisé en cours de processus (IPC).

• Surveillance continue des classes A et B.
• Contrôle du volume de remplissage par échelle dynamique (100 %).
• Test d´étanchéité par détermination de l´oxygène ou de l´arc électrique (100 %).
• Inspection optique des flacons (100 %).

Enregistrement vidéo des lots de fabrication (100 %).

Laboratoire de contrôle de la qualité pour la libération des lots d´API et de FDF et les tests de stabilité.

Système de vidéosurveillance et de portes verrouillées avec reconnaissance faciale.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation

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