VIVUNT PHARMA

VIVUNT PHARMA

CDMO Medicamentos oncológicos estériles

Acerca de la planta

Fabricación de medicamentos oncológicos estériles

Viales líquidos y liofilizados totalmente conformes con el nuevo Anexo 1 GMP de la UE.

Ubicación: León, España. Formas farmacéuticas: Viales líquidos y viales liofilizados.

Totalmente conformes con el Anexo 1 EU GMP. Además, se espera la aprobación de la FDA estadounidense para 2025. Aisladores para muestreo y dispensación de materias primas y fabricación de productos.

3 recipientes de preparación de compuestos: 5, 20 y 300 litros. Tamaños de lote de 3 a 1.200 litros, trabajando en campañas. Sistema automatizado de filtración de productos con CIP, DIP y SIP. Prueba de integridad del filtro incorporada.

Línea de llenado de alta velocidad: 100 viales por minuto / 6.000 viales por hora.

Gama completa de formatos ISO de 4R a 100R.

Sistema automatizado de taponado de viales en atmósfera de nitrógeno.

Liofilizador con sistema automatizado de carga y descarga, bajo Clase A.

Capacidad máxima de liofilización: 240 litros / 10 m2 de superficie.

Sistema automatizado de tapado de viales dentro de la cámara del liofilizador bajo atmósfera de nitrógeno.

Control automatizado en proceso (IPC).

• Monitorización continua de clase A y B.
• Control del volumen de llenado por escala dinámica (100%).
• Prueba de fugas mediante determinación de oxígeno o arco eléctrico (100%).
• Inspección óptica de viales (100%).

Grabación en vídeo de los lotes de fabricación (100%).

Laboratorio de control de calidad para la liberación de lotes de API y FDF y pruebas de estabilidad.

CCTV y sistema de seguridad de puertas con enclavamiento y reconocimiento facial.

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)

---

Actividad

• Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores
• Mercados: EMA (UE)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización

---