Seda Pharma Development Services

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Seda Pharmaceutical Development Services specializzata nello sviluppo farmaceutico integrato e nella farmacologia clinica. La nostra missione facilitare lo sviluppo efficiente di medicinali...

Informazioni sull´impianto

Strutture GMP e di sviluppo separate, dotate di apparecchiature analitiche e produttive armonizzate. Il sito di sviluppo dispone di capacità per forme farmaceutiche solide orali, comprese le dispersioni solide amorfe (ASD), oltre a compresse e capsule convenzionali. Presso la struttura vengono inoltre sviluppate forme liquide orali e parenterali, insieme ad approcci di somministrazione più complessi come gli iniettabili a rilascio prolungato e i sistemi nanoparticellari.

L’impianto GMP comprende cinque sale di lavorazione per sostanze altamente potenti, attrezzate per la produzione di forme farmaceutiche non sterili, tra cui ASD, sistemi lipidici, compresse, capsule e polveri. Possono inoltre essere svolte attività di confezionamento ed etichettatura, seguite dalla certificazione dei lotti e dal rilascio da parte della Persona Qualificata (QP).

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Certificazioni

• ECOVADIS
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Iniezioni, Bottiglie, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Pasticche, Film orodispersibili / sublinguali, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Etichettatura, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application)

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