HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell è una CDMO spagnola che sviluppa e produce terapie cellulari a partire da iPSC, MSC, secretomi, esosomi e altri tipi di cellule, nonché dispositivi medici e dermocosmetici.

Informazioni sull'impianto

SITO HISTOCELL

Histocell S.L. è un´azienda biofarmaceutica specializzata nel campo della medicina rigenerativa, impegnata in due principali aree di business: lo sviluppo e la produzione di medicinali per terapie avanzate o ATMP (terapie cellulari e prodotti biologici associati, come secretomi ed esosomi) e lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici e dermocosmetici. In entrambi i settori, Histocell fornisce servizi di sviluppo e produzione a contratto (CDMO).

Le sue attività di CDMO per i progetti in fase clinica sono condotte presso le sue strutture nei Paesi Baschi, un polo leader nell´ecosistema delle scienze della vita. Nel campo dello sviluppo di farmaci per terapie cellulari, Histocell vanta una solida esperienza nella ricerca e nello sviluppo di terapie basate su cellule staminali mesenchimali. Attualmente, le capacità produttive dell´azienda si sono ampliate fino a comprendere diverse linee cellulari, come iPSC, secretomi e altri tipi di cellule. I prodotti fabbricati da Histocell come CDMO comprendono:

Cellule staminali mesenchimali (MSC) autologhe e allogeniche.
Altri tipi di cellule: cellule epiteliali, condrociti, cellule del sangue
Cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC)
Banche e stock di cellule (Master Cell Banks - MCB e Working Cell Banks - WCB)
Prodotti sterili
Secretomi ed esosomi

Histocell S.L. opera all´interno di strutture autorizzate di livello farmaceutico (MIA: 4269E) specificamente attrezzate per la produzione di terapie cellulari e derivati, come i secretomi. Queste strutture sono progettate per supportare tutte le fasi di sviluppo, da quelle precliniche e cliniche alla produzione su scala commerciale. L´infrastruttura comprende aree completamente attrezzate per la produzione, il controllo e il rilascio di terapie sia autologhe che allogeniche, oltre a sale di produzione conformi alle GMP, studiate su misura per l´aumento di scala delle terapie autologhe (con suite di lavorazione simultanea) e allogeniche (progettate per banche di cellule e stock su larga scala). La gamma di servizi CDMO offerti da Histocell comprende:

Sviluppo e ottimizzazione dei processi
Sviluppo e validazione di metodi analitici
Scaling-up di processi autologhi e allogenici
Produzione di prodotti intermedi e finali di grado clinico
Produzione di banche di cellule (MCB e WCB)
Operazioni di riempimento e finitura
Controllo qualità e servizi di rilascio
Soluzioni di stoccaggio e crioconservazione

L´azienda segue un approccio terapeutico comune incentrato sulla protezione e la rigenerazione dei tessuti danneggiati da ambienti ossidativi e infiammatori. Alcuni dei servizi offerti da Histocell CDMO per i dispositivi medici e la dermocosmesi comprendono:

Produzione su base scientifica
Prodotti per uso professionale e per la cura della casa
Soluzioni cosmeceutiche per uso professionale: dermapens, microneedling, ecc.
Dispositivi medici sterili per uso iniettabile: mesoterapia, biorivitalizzazione, ecc.
Processo completo fino alla marcatura CE (I-III)

Alcune delle tecnologie sviluppate da Histocell S.L., come Histoessence e Reoxcare, ci permettono di applicare risorse naturali antiossidanti e rigenerative ai prodotti dermocosmetici o medici fabbricati nelle nostre strutture. La tecnologia Histoessence si basa su una miscela esclusiva di glicosaminoglicani solfatati e acido ialuronico disperso, che permette di ricreare e rigenerare la matrice extracellulare, inducendo la sintesi di collagene e fibronectina. Si crea così una matrice extracellulare mimetica, formando una rete tridimensionale che comprende tutti i tessuti e ne favorisce la rigenerazione.

La tecnologia Reoxcare si basa su un mix esclusivo di principi attivi antiossidanti naturali, tra cui l´acido ascorbico e il licopene, che prevengono e proteggono i componenti cellulari dai danni indotti dai radicali liberi. Potenzia i meccanismi di difesa intracellulare e riduce i livelli di ROS intracellulari. Lo sviluppo di queste tecnologie ci ha permesso di creare principi attivi applicabili a qualsiasi prodotto dermocosmetico o medico fabbricato nei nostri stabilimenti. Alcuni di questi ingredienti attivi sono Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid e Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex è un ingrediente cosmetico avanzato con tecnologia Histoessence, composto da glicosaminoglicani naturali come l´acido ialuronico. È stato progettato per combattere il deterioramento della matrice extracellulare associato all´invecchiamento. Stimola la rigenerazione della pelle promuovendo la migrazione cellulare, la sintesi di proteine chiave come il collagene e l´elastina e supporta l´idratazione e la riparazione di pelle e capelli. È ideale per i trattamenti anti-età per la pelle sensibile con perdita di compattezza e contribuisce anche alla crescita dei capelli regolando il follicolo pilifero e ripristinando il ciclo pilifero. Reoxderm Liquid è un ingrediente dermocosmetico 100% vegano, formulato con la tecnologia Reoxcare, che combina antiossidanti naturali per neutralizzare i radicali liberi e gestire lo stress ossidativo dopo i trattamenti estetici. Protegge, ripara e rigenera la pelle invecchiata grazie alla sua azione antiossidante, promuovendo la formazione di tessuto sano e riducendo le citochine negli ambienti danneggiati.

Reoxderm Cleanse è un ingrediente dermocosmetico vegano sviluppato con la tecnologia Reoxcare per combattere l´acne regolando la produzione di sebo ed eliminando fino al 99,99% del biofilm e dei batteri vivi del Cutibacterium acnes, il batterio che causa l´acne. La sua potente azione antiossidante neutralizza i radicali liberi, prevenendo lo stress ossidativo che contribuisce alla formazione del biofilm. È ideale per pelli sensibili, miste o grasse e si applica per via topica come trattamento efficace e sicuro dell´acne.

Le diverse linee di produzione di dispositivi medici e prodotti dermocosmetici sono adattabili a piccoli lotti, prototipi e lotti industriali. Inoltre, sono disponibili prodotti brevettati e proprietari per lo sviluppo di nuove formule innovative basate su un approccio scientifico incentrato sul ringiovanimento e sul benessere della pelle.

Certificazioni

ISO
EMA (GMP UE)

Attività

Derivati della terapia cellulare / Secretomi, ATMP (Terapie Avanzate), Topico, mucoso e transdermico, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, COSMETICI, Prodotti per la pelle, Cura della pelle, Crema/pasta produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB):
DEA: N/A
BSL: 1, 2
Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, 1 - 100 L

Servizi

Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP

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