FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO SERVIZI in Nord America
N/A
Informazioni sull'impianto
PROFILO AZIENDALE
L’azienda è un’organizzazione innovativa con sede in una città in Canada, specializzata nella progettazione e sintesi di nuove molecole organiche per supportare e accelerare la drug discovery nelle fasi iniziali per imprese farmaceutiche e biotech. Applica strategie sintetiche uniche e processi solidi per ottenere composti organici semplici e complessi, rendendo il processo di scoperta più efficiente, economico e conforme ai più alti standard di qualità.
Fondata nel 2009 in una città in Canada da i fondatori, scienziati con oltre 20 anni di esperienza in sintesi organica, chimica medicinale, drug discovery, process R&D, studi pilota, scale-up e trasferimento tecnologico per la produzione farmaceutica commerciale.
MODELLO DI BUSINESS, NICCHIA E COMPETENZE CHIAVE
- L’azienda progetta e sviluppa rotte sintetiche innovative per la produzione di composti e intermedi preclinici in quantità multigrammo, accelerando la ricerca preclinica in vivo e in vitro. I suoi processi sono eco-friendly, scalabili e convenienti.
- Svolge attività di process R&D e technology transfer per la produzione di materie prime chiave e intermedi avanzati in scala multichilo destinati ad API per studi clinici e generici.
- Sviluppa rotte sintetiche per la realizzazione di standard e metaboliti di farmaci marcati con deuterio per lo sviluppo di generici.
- È anche esperta in process R&D e technology transfer per la produzione di semiochimici (da multigrammi a multichili) utilizzati nella protezione delle colture.
Certificazioni
- ISO
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
Attività
- FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Radiofarmaci, Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (N) Sistema nervoso, (V09-10) Radiofarmaci, (V01) Allergeni
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), CDSCO (India), ANVISA (Brasile)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Screening di risoluzione chirale, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
