Cambrex Agawam

Cambrex Agawam

Cambrex Agawam offre una suite completa di servizi di monitoraggio microbiologico, analitico e ambientale a supporto dello sviluppo di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Informazioni sull'impianto

Il nostro team di Agawam offre una serie completa di servizi microbiologici, analitici e di monitoraggio ambientale a supporto dello sviluppo di prodotti farmaceutici e dispositivi medici. La struttura è registrata dalla FDA e dalla DEA, ha l´accreditamento ANAB e una licenza per i materiali radioattivi del Massachusetts. Il nostro ufficio satellite di Marlborough, Massachusetts, si trova a soli 32 miglia dal cuore dell´area di Cambridge-Boston.

Dettagli della struttura

Ad Agawam abbiamo tre gruppi di servizi di laboratorio:

Microbiologico

• *Sterilità (immersione diretta, filtrazione a membrana aperta, filtrazione a membrana chiusa)
• *Endotossina (gel clot, cromogenico, metodi turbidimetrici)
• *Bioburden
• Esame microbico di prodotti non sterili (USP <60, , )
• Identificazione microbica (fenotipica, genotipica e colorazione di Gram)
• Efficacia antimicrobica
• Qualifiche dei disinfettanti
• Test di promozione della crescita
• Convalida dei filtri (test di ritenzione batterica del filtro e del punto di bolla)
• Indicatori biologici
• Analisi dell´acqua (bioburden, coliformi)
• Micoplasma
• Riempimento dei terreni di coltura
• CCIT
• Studi personalizzati

Analisi

• Analisi compendiali secondo USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
• Verifiche di metodi compendiali
• Studi di validazione e trasferimento di metodi analitici
• Convalida della pulizia (metodi specifici e non specifici)
• Conservazione e test di stabilità ICH
• CCIT
• *Test sull´ossido di etilene (EO) residuo
• Test ASTM sulle confezioni

Monitoraggio ambientale e servizi di camera bianca

Offriamo servizi di monitoraggio ambientale in tutto il New England e nell´area di Albany, NY, tra cui:

• Monitoraggio ambientale di routine, qualificazione e certificazione
• Particolato totale
• Monitoraggio attivo dell´aria vitale
• Monitoraggio passivo dell´aria vitale
• Monitoraggio delle superfici vitali
• Monitoraggio del personale
• Monitoraggio dell´aria compressa/gas (umidità, olio, N2, gas misti)
• Monitoraggio del sistema idrico (TOC, conducibilità, nitrati, conta delle piastre eterotrofe)
• Monitoraggio della temperatura e dell´umidità
• Monitoraggio della pressione differenziale
• Incubazione
• Enumerazione e reportistica
• Servizi di corriere per i nostri clienti entro un raggio di 150 miglia dalla struttura di Agawam. Scaricate qui il modulo di richiesta del corriere.

Per le certificazioni di registrazione del nostro sito di Agawam, vedere i nostri moduli e certificazioni.

Accreditato *ANAB

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Certificazioni

• ISO
• FDA (cGMP)

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Attività

• SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi:
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP

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