BAG Health Care

BAG Health Care

Fornitore di servizi di Fill & Finish (F&F) per fiale in lotti da piccoli a medi.

Informazioni sull'impianto

Profilo Aziendale – BAG Health Care GmbH

BAG Health Care GmbH è una CDMO privata e a conduzione familiare con sede a Lich, Germania, con oltre cinquant’anni di esperienza nel riempimento e finitura asettici di prodotti farmaceutici parenterali. Rinomata per precisione, conformità normativa e attenzione al cliente, BAG è un partner di fiducia per aziende farmaceutiche e biotech in tutto il mondo – incluse quelle che sviluppano biosimilari e altri biologici sensibili.

BAG è specializzata nel riempimento asettico di flaconi da 2R a 50H e vanta una solida esperienza nella gestione di biologici, peptidi, nucleotidi e piccole molecole. L’azienda supporta anche aree correlate, come soluzioni sterili regolamentate come componenti di dispositivi medici e materie prime per la produzione di ATMP. Questa ampiezza di competenze, unita alla profondità tecnica, garantisce un supporto affidabile per una vasta gamma di formulazioni e requisiti regolatori.

Come fornitore di servizi end-to-end, BAG offre un supporto completo che spazia dal trasferimento tecnologico e dallo sviluppo dei processi fino al riempimento asettico, alla liofilizzazione e al confezionamento secondario. Servizi analitici interni, rilascio QP, stoccaggio conforme a ICH e programmi di stabilità completano un pacchetto full-service pensato per esigenze cliniche e commerciali. Le infrastrutture produttive sono completamente certificate GMP e conformi all’Annex 1, con un’esperienza comprovata nella sterilizzazione terminale e nella lavorazione asettica. Oltre l’80% dei nostri lotti viene rilasciato per la fornitura commerciale – a testimonianza della maturità di BAG nella gestione di prodotti pronti per il mercato.

Con una particolare attenzione alla produzione di lotti piccoli e medi, BAG è perfettamente posizionata per aziende biotech alla ricerca di soluzioni di riempimento e finitura flessibili, reattive e di alta qualità. La capacità di scalare in modo efficiente, rispettare requisiti complessi di gestione e mantenere standard elevati di conformità rende BAG un partner ottimale dalle fasi iniziali fino ai lanci commerciali – soprattutto per prodotti che richiedono un controllo accurato del processo e un alto livello di garanzia asettica.

In BAG Health Care, favoriamo il successo dei nostri clienti attraverso precisione scientifica, collaborazione empatica e dedizione appassionata. Il nostro spirito collaborativo sostiene la nostra promessa principale: guidare i clienti verso il successo. Che si tratti di programmi pilota o forniture commerciali, BAG Health Care offre l’esperienza, l’infrastruttura e l’impegno necessari per partnership sostenibili nella produzione di farmaci sterili.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

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