i+Med | Drug products

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Sviluppatore e produttore di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo del rilascio.

Informazioni sull'impianto

Informazioni sull´azienda

Fondata nel 2014, i+Med è una cooperativa tecnologica specializzata nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di tecnologie biomediche avanzate e di sistemi di somministrazione controllata di farmaci.

Oggi, i+Med si è affermata come punto di riferimento nei biomateriali intelligenti e nei nanoidrogeli personalizzati, con una presenza nei mercati internazionali. La nostra essenza ci definisce, ma il nostro impegno va oltre: rivoluzionare la medicina personalizzata attraverso soluzioni innovative che migliorano la qualità della vita delle persone.

i+Med CDMO

TECNOLOGIE DI RILASCIO CONTROLLATO DEI FARMACI E NANOIDROGELI INTELLIGENTI

• Idrogeli intelligenti reattivi agli stimoli.
• Sistemi di rilascio di farmaci a lunga durata d´azione per applicazioni mediche e cosmetiche.
• Nanotecnologie applicate alla somministrazione di farmaci.
• Sviluppo di formulazioni personalizzate per varie aree terapeutiche.

BIOCOMPATIBILITÀ E NANOMEDICINA

• Materiali biomimetici adattati alle esigenze dei pazienti.
• Test preclinici per la validazione della biocompatibilità.
• Test clinici per la convalida del prodotto.
• Supporto completo al progetto, dalla formulazione alla certificazione del prodotto, con possibilità di produzione o trasferimento tecnologico.

QUALITÀ FARMACEUTICA E CAPACITÀ TECNOLOGICHE

• Strutture all´avanguardia con capacità produttiva flessibile.
• Sviluppo e produzione di biomateriali in conformità alle normative internazionali.
• Certificazioni GMP e standard di qualità europei per la produzione di prodotti medici e cosmetici.

MODELLI DI COLLABORAZIONE

Sviluppo

• Progettazione e ottimizzazione di formulazioni avanzate.
• Valutazione preclinica e caratterizzazione della biocompatibilità.
• Produzione conforme alle GMP per gli studi clinici.
• Produzione su piccola e media scala con particolare attenzione alla flessibilità e al controllo della qualità.

Produzione

• Valutazione della scalabilità e ottimizzazione dei processi.
• Produzione su larga scala con trasferimento di tecnologia.
• Supporto normativo e garanzia di conformità.
• Soluzioni di confezionamento e distribuzione personalizzate e allineate agli standard globali.
• Garanzia dell´integrità del prodotto dallo sviluppo alla distribuzione internazionale.

Biomateriali e forme farmaceutiche

• Idrogeli iniettabili a lunga durata d´azione.
• Nanoidrogeli funzionalizzati per terapie mirate.
• Formulazioni avanzate per uso topico e oftalmico.
• Sistemi transdermici e tecnologie di rilascio controllato dei farmaci.
• Dispositivi medici innovativi su misura per le esigenze dei pazienti.
• Forme di dosaggio finite (FDF): PFS, Gel, Liquido, Orale, Crema, Gocce, ecc...

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Certificazioni

• ISO

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Attività

• Impianti, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Bustine, Confezioni stick, Fiale, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Schiume orali, Compresse, Capsule rigide, Capsule SoftGel, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Pasticche, Gomme, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, BFS (Blow-Fill-Seal), Bottiglie, Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Tubi, Spray, Forme semisolide, Forme liquide, Toppe, Supposte e ovuli vaginali, compresse, capsule, anelli, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (D) Dermatologici, (M) Sistema muscoloscheletrico, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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