Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals Private Limited

Shilpa Biologicals è un CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e genetiche, le GMP e lo sviluppo di formulazioni, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento.

Informazioni sull'impianto

Shilpa Biologicals è un´azienda con sede in India che fornisce produzione di proteine, sviluppo di linee cellulari, GMP, riempimento, finitura e confezionamento, che comprende anche sviluppo di formulazioni, sviluppo analitico, sostanze e prodotti farmaceutici e supporto normativo per i nostri clienti globali.

Il nostro forte team scientifico, con molti anni di esperienza combinata, lavora su molteplici prodotti per il mercato globale, con strutture all´avanguardia per supportare lo sviluppo da Gene a GMP (incluso, ma non limitato, allo sviluppo di cloni (Mammiferi e Microbi (sia MAbs che Non-MAbs) - utilizzando piattaforme multiple come CHO DG44, CHO GS, CHOZN, HEK 293, SP2/0 e Pichia), RCB, MCB, WCB, caratterizzazione, analisi, sviluppo di formulazioni, ottimizzazione, rilascio di lotti, biotest, convalida, sviluppo di processi a monte e a valle, produzione di sostanze e prodotti farmaceutici), riempimento e finitura, confezionamento, stabilità e supporto normativo ci hanno messo davanti alla concorrenza.

Il nostro impianto di fermentazione dispone inoltre di enormi capacità per la produzione di prodotti su scala commerciale. Forniamo anche albumina su larga scala per qualsiasi vostra esigenza.

Uno sguardo alla nostra capacità di produzione di DS e DP di mammiferi e microbi e di Fill Finish:

• Produzione di DS per mammiferi: 50L X 3, 200L X 6, 1000L X 3, 2000L X 2
• Produzione di DS microbici: 200L X 2, 1000L X 2, 3000L X 2, 30.000L X 2, 55.000L X 3
• Produzione DP: 3 linee FF, fiale, PFS, cartucce. Supportiamo la salute umana, la salute animale, gli ADC e i vaccini per i nostri clienti globali.

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Certificazioni

• ISO

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Attività

• Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, Prodotti estratti dall'uomo e dagli animali, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, Perfusione, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 mq, 10 - 50 mq, 50 - 100 mq, 100 - 200 mq, > 200 mq

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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