Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova Group - Location Latina, Italy

Centro di competenza Prodotti per la salute animale e tecnologie sterili.

Informazioni sull'impianto

Il sito Aenova di Latina produce e distribuisce nel mondo prodotti farmaceutici per uso umano e veterinario. I segmenti di business coperti sono

• - F&F di biologici e piccole molecole
• - Otturazioni sterili a base di betalattami
• - Penicilline solide orali
• - Solidi orali convenzionali
• - Parassiticidi orali solidi

Con molti investimenti strategici abbiamo potenziato la capacità e le competenze del sito, ad esempio con la nuova Fill&Finish Suite per PFS e Vials per API a piccole molecole e Biologici a grandi molecole. Il sito di Latina è uno dei più grandi impianti di produzione del Gruppo Aenova.

Ulteriori informazioni qui: Gruppo Aenova

---

Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

---

Attività

• Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Pasticche, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Trasferimento tecnologico, Lotti di ingegneria, Sviluppo di metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC

---