CHIMICO-SINTETICO SERVIZI in APAC
Apeloa CDMO fornisce servizi di eccellenza per la scoperta, lo sviluppo e la produzione di Principi Attivi (API), Intermedi e Materiali di Partenza Registrati...
Informazioni sull'impianto
Apeloa CDMO è il ramo di Apeloa specializzato nella produzione conto terzi, sviluppato strategicamente per diventare una delle principali organizzazioni di servizi a contratto a livello globale. Supportata da una rete internazionale di impianti produttivi, di sviluppo e analisi, Apeloa CDMO offre servizi di eccellenza nella scoperta, sviluppo e produzione di Principi Attivi (API), Intermedi e Materiali di partenza registrati (RSM). L’impegno dell’azienda per la scienza all’avanguardia, il servizio clienti di altissimo livello e la conformità normativa è alla base del suo successo nel settore CDMO.
3 centri R&S globali: Boston, USA — Operativo nel Q2 2024; 1.500 m2; oltre 40 chimici in due anni; piattaforma tecnologica/ottimizzazione lead/screening/lotti per tossicologia Shanghai, Cina — 6.300 m2; oltre 300 chimici; screening/sviluppo e ottimizzazione di processo/CMC Hengdian, Cina — 8.200 m2; oltre 250 chimici; ottimizzazione di processo/tech transfer/CMC
8 siti produttivi con certificazioni cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001 e IPMS; 4 siti approvati dalla FDA USA, 3 dal PMDA, 2 dall’EDQM.
Capacità totale di sintesi chimica: 11.000 m3 (Acciaio inox / Vetro / Hastelloy / Lega di titanio / Teflon)
Capacità totale di bioproduzione: 6.570 m3 (Acciaio inox)
3 nuovi impianti multifunzionali per la produzione parallela su varie scale (658 m3 in totale)
Struttura per API ad alta potenza per produzione clinica e commerciale (75 m3 in totale)
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
Attività
- CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- DEA: N/A
- BSL:
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Imballaggio, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Screening del sale, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
