Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa CDMO fornisce servizi di eccellenza per la scoperta, lo sviluppo e la produzione di Principi Attivi (API), Intermedi e Materiali di Partenza Registrati (RSM).

Informazioni sull'impianto

 

Apeloa - Soluzioni guidate dalla scienza su scala globale

Apeloa CDMO è la divisione di ricerca, sviluppo e produzione a contratto di Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., una consociata del Gruppo Hengdian, una delle più grandi imprese private della Cina. Con oltre 30 anni di esperienza nel settore, Apeloa si afferma come partner affidabile per aziende farmaceutiche e biotech a livello globale, offrendo soluzioni complete dallo sviluppo in fase iniziale fino alla produzione GMP su scala commerciale.

Strategicamente posizionati su tre continenti, i nostri impianti all’avanguardia e i team multidisciplinari forniscono API, Intermedi e Materiali di Partenza Registrati (RSM) di alta qualità—il tutto supportato da una solida conformità normativa, innovazione nella progettazione dei processi e un servizio clienti di livello superiore.

 

Competenze principali

• Sviluppo e produzione di processi API
• API ad alta potenza (HPAPI) – OEB4 & OEB5
• Chimica a flusso continuo
• Sviluppo di payload e linker per ADC
• Peptidi sintetici
• Nanoparticelle lipidiche (LNPs – CLs, ILs, PEG-Lipid)
• Produzione di molecole PROTAC/TPD
• Chimica medicinale (Med. Chem)
• Supporto alla ricerca a tempo pieno (FTE)
• Sviluppo analitico e controllo qualità
• Affari regolatori globali e pratiche CMC
• Sviluppo e produzione di formulazioni

 

Presenza globale

Presenza aziendale: 

Sede centrale: Hengdian, Cina
Francoforte sul Meno, Germania | Boston, USA | Tokyo, Giappone

Centri di ricerca e innovazione 

Località	Dimensione impianto	Scienziati	Aree di specializzazione
Boston, USA	16.000 sq ft	40+	Sviluppo tecnologico, ottimizzazione lead, screening, lotti tossicologici
Shanghai, Cina	68.000 sq ft	300+	Screening ad alto rendimento, sviluppo processi, CMC
Hengdian, Cina	88.000 sq ft	250+	Trasferimento tecnologico, ottimizzazione processi, CMC

 

Infrastruttura produttiva

• 8 siti produttivi globali

              Certificazioni: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

              Copertura normativa completa: US FDA, EMA, PMDA, NMPA, KFDA e altri

• Capacità produttiva

            Sintesi chimica:

            - Area totale: 11.000 m³

            - Reattori: 50 L - 45.000 L

            - Produzione API: 4.000 MT/anno

            - Intermedi: 38.000 MT/anno

            Bio-produzione:

            - Area totale: 6.570 m³

            - Reattori: 50 L - 120.000 L

            - Produzione API: 2.000 MT/anno

            - Intermedi: 2.000 MT/anno

            HPAPI:

            - Volume totale reattori: 75 m³ (scala clinica e commerciale)

            - OEB 4 (PDE = 10 - 100 µg/giorno)

            - OEB 5 (PDE < 10 µg/giorno)

            Officine multifunzionali API: 658 m³ per produzione parallela

 

Perché scegliere Apeloa CDMO?

Affidabile. Reattivo. Certificato a livello globale – Apeloa CDMO offre una produzione flessibile, guidata dalla scienza e con presenza globale. Che si tratti di scalare una molecola o accelerare la commercializzazione, siamo il partner che si muove con la tua visione.

 

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• NMPA (Cina GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Imballaggio, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Selezione di forme solide, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità

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