Mabion cGMP Facility

Mabion cGMP Facility

Mabion è un CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e tutti i prodotti a base di proteine ricombinanti.

Informazioni sull'impianto

Mabion è un CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e tutti i prodotti a base di proteine ricombinanti. Offriamo una soluzione end-to-end, che copre tutte le fasi dello sviluppo di farmaci biologici, dalla CLD allo scale-up e all´analisi dei processi, fino al riempimento e alla finitura sterili e al rilascio del CQ.

La combinazione di ampie capacità e di personale esperto e ben qualificato rende Mabion un partner perfetto a lungo termine per qualsiasi progetto che coinvolga proteine terapeutiche, sia che il vostro prodotto sia in fase di sviluppo preclinico o clinico, sia che sia già disponibile in commercio.

Mabion è una delle soluzioni più adatte per i clienti che hanno in portafoglio prodotti a base di proteine ricombinanti (compresi i mAb), realizzati con la tecnologia delle colture di linee cellulari di mammifero.

La nostra offerta CDMO è dedicata ai clienti che cercano asset integrati e un´offerta completa per progetti di piccole e medie dimensioni o per la produzione su larga scala di farmaci biologici.

Siamo aperti a clienti del Nord America, dell´Europa e di alcuni mercati asiatici selezionati, che necessitano di stabilimenti in mercati altamente regolamentati.

Le nostre strutture situate nella Polonia centrale, che operano nel pieno rispetto dei principi GMP, GLP, GCP e ISO, sono in grado di gestire la produzione su piccola e grande scala di bioterapici, fornendo ai clienti prodotti di alta qualità a un´efficienza ottimale e a prezzi competitivi.

Oltre alle partnership a lungo termine, Mabion può anche fornire servizi personalizzati in base alle vostre esigenze.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Lotto, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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