FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
La tua CDMO conforme alle cGMP per servizi end-to-end nel campo delle forme farmaceutiche orali solide complesse, con sede a Binzen, Germania.
Informazioni sull'impianto
Glatt Pharmaceutical Services supporta aziende farmaceutiche e biotech in ogni fase dello sviluppo di farmaci, dalla progettazione iniziale della formulazione alla produzione commerciale su larga scala. Con competenza che copre sviluppo nelle fasi iniziali, inclusa la produzione di approvvigionamenti preclinici e clinici, Glatt garantisce una scalabilità senza interruzioni mantenendo rigorosi standard qualitativi. Sfruttando tecnologie avanzate come sistemi a letto fluido, granulazione a spruzzo e rivestimento Wurster, Glatt si specializza nella creazione di soluzioni su misura per il miglioramento della solubilità, il rilascio modificato e altre sfide complesse di somministrazione dei farmaci. Collaborare con Glatt significa accedere a soluzioni end-to-end progettate per semplificare il percorso dall´innovazione al mercato.
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
Attività
- Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici
