Lannett CDMO

Lannett CDMO

Il sito produttivo principale di Lannetts si trova a Seymour, nell´Indiana, e comprende impianti per la produzione di dosi solide orali (OSD) e liquidi.

Informazioni sull'impianto

Per 75 anni, Lannett ha collaborato con clienti di prodotti NDA unici che hanno servito i mercati di tutto il mondo. In qualità di CDMO, siamo in grado di sfruttare le nostre profonde conoscenze tecniche e industriali e di fornire ai nostri clienti la soluzione end-to-end ideale per le loro esigenze.

Servizi di formulazione avanzata

Forniamo materiale clinico cGMP e prodotti commerciali attraverso una varietà di tecnologie.

• Forme di dosaggio a supporto degli studi PK e tossicologici
• Ottimizzazione di formulazioni esistenti
• Sviluppo di processi e scale-up
• Compatibilità degli eccipienti e progettazione di forme di dosaggio
• Miglioramento della sicurezza e dell´efficacia
• Reverse engineering della formulazione

Servizi di produzione

Siamo specializzati in dosi solide orali (OSD) e liquidi, compresi quelli per sostanze altamente potenti e controllate. Questi includono:

• Miscele secche riempite in capsule o compresse

• Granulazione a secco compressa in compresse

• Granulazioni umide ad alto e basso taglio che vengono essiccate in forno o a letto fluido e riempite in capsule o compresse.

• Granulazioni a letto fluido che vengono riempite in capsule o compresse in compresse

• Compresse con rivestimento Wurster

• Microsfere o micropastiglie rivestite di Wurster riempite in capsule o compresse

• Compresse rivestite non funzionali e funzionali

• Compresse a rilascio osmotico perforate al laser

• Stampa di compresse

• Forme di dosaggio a rilascio immediato, a rilascio prolungato e a rilascio ritardato che utilizzano le tecnologie sopra elencate

• Prodotti liquidi in soluzione e in sospensione

Servizi discalabilità rapida / Catena di fornitura

• Integrazione del sistema di numerazione del cliente con il nostro.

• Utilizzo di strumenti di qualità come macchine per l´ispezione di tavolette, sistemi di serializzazione, sistemi di telecamere per controllare il codice del lotto, le date di scadenza, il codice a barre IP e la verifica dell´etichetta del rifornitore.

• Test in-process ogni 15 e 30 minuti di ogni ora di processo.

• Audit online orari sugli imballaggi. KPI tracciati e riportati giornalmente, settimanalmente e mensilmente.

• Automazione - Registri elettronici, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Convalida di prodotti/attrezzature/strutture.

• Requisiti e specifiche di qualità dei fornitori.

• Test delle materie prime in entrata per la distribuzione, la produzione e il confezionamento.

• Analisi del rilascio di prodotti in corso di lavorazione e finali, con test di stabilità da parte del nostro gruppo Qualità.

Servizi di laboratorio analitico

Test analitici

• Sviluppo e convalida dei metodi
• Test sulle materie prime, sul materiale di confezionamento, sul rilascio in corso di lavorazione e sul prodotto finito
• Stoccaggio e test di stabilità completa del prodotto finito ICH
• Test fisico-chimici
• Impurità elementari
• Solventi residui
• Estraibili/Leachables

Metodi analitici

• Cromatografia: HPLC/UPLC con UV/RI/Conduttività/CAD, GC, TLC
• Test USP Dissolution Apparatus 1, 2 e 7
• Analisi ICP-MS
• Spettroscopia UV-VIS
• Spettroscopia di assorbimento atomico
• Test sulla dimensione delle particelle: Setaccio, diffrazione laser Analisi del carbonio organico totale (TOC)
• Proprietà fisiche: Indice di rifrazione, densità specifica, viscosità, polarimetria, contenuto di umidità.

Test microbici non sterili

• Test di idoneità del metodo
• Test di rilascio di materie prime e prodotti finiti
• Test di attività dell´acqua

Metodi analitici non sterili

• Esame microbiologico dei prodotti non sterili secondo USP (60), (61), (62)
• Test di efficacia antimicrobica secondo USP (51)
• Test di attività dell´acqua secondo USP (922)

Servizi di supporto normativo

Lannett offre un supporto normativo end-to-end per semplificare la presentazione, l´approvazione e la comunicazione generale con la FDA. Poiché siamo direttamente responsabili della produzione di un prodotto, siamo pronti a fornirvi tutta la documentazione necessaria.

• Pianificazione delle linee guida CMC e preparazione della documentazione normativa
• Gestione del prodotto post-approvazione
• Guida alla presentazione di ANDA e 505(b)(2)

Servizi di gestione della catena di fornitura, stoccaggio e logistica

• Servizi di serializzazione conformi al DSCSA
• Distribuzione nazionale e globale
• Approvvigionamento di materiali accreditato VAWD
• Identificazione dei prodotti: NDC, numero di lotto, data di scadenza e numero di serie Tracciabilità del prodotto (3T): Informazioni sulla transazione, cronologia delle transazioni (eASN) e dichiarazione delle transazioni.
• Verifica del prodotto: Ogni livello di articolo, compresa l´aggregazione

Garanzia di qualità

Lannett fornisce dati, processi e sistemi affidabili, conformi alle cGMP ed efficaci. Il nostro sistema di qualità farmaceutica ICH Q10 assicura che i nostri clienti ricevano solo il meglio da tutti i nostri team.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• NMPA (Cina GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Bottiglie, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
• Mercati: COFEPRIS (Messico), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina), EDE (EAU)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application)

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