Spagna Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
N/A
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- NMPA (Cina GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
Attività
- Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Iniezioni, Fiale, Soluzioni orali, Compresse, Capsule rigide, Polveri, Liofilizzati, Pasticche, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico
- BSL: 3, 4
- Aree terapeutiche: (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti
- Mercati: EMA (UE), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Forma cristallina, Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL), Microbiologia, Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido
