N/A

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Certificazioni

• FDA (cGMP)

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Attività

• Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), CDSCO (India)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)

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