Northway Biotech Waltham (MA)

Northway Biotech Waltham (MA)

CDMO globale end-to-end per prodotti biologici

Informazioni sull´impianto

CDMO globale end-to-end specializzata in prodotti biologici a base proteica. Con oltre 20 anni di esperienza nell’UE e più di 205 programmi di successo per clienti, offriamo soluzioni integrate — dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione di Drug Substance e Drug Product in conformità cGMP.

Le nostre strutture cGMP in Lituania e Massachusetts (MA) supportano una produzione rapida e scalabile dalle fasi iniziali di sviluppo fino a quelle commerciali. Nota per l’eccellenza scientifica, la conformità normativa e un approccio collaborativo, Northway Biotech aiuta i clienti ad accelerare lo sviluppo dei farmaci con velocità, precisione e flessibilità.

 

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Compliance

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)

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Attività

• Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)

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