FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Europa
Sviluppo della formulazione del medicinale e produzione conforme alle GMP (fase clinica)
Informazioni sull´impianto
Panoramica del sito CDMO in Belgio
Questo sito fa parte di una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) globale e di un partner bioanalitico che supporta le aziende biofarmaceutiche nel progresso dei candidati farmaci dalle fasi iniziali di sviluppo fino alla fornitura clinica e alla presentazione regolatoria. La sede centrale e uno dei principali hub operativi si trovano in Belgio, un sito di importanza strategica per lo sviluppo del prodotto farmaceutico, la logistica delle forniture cliniche e il supporto regolatorio.
Presso questo sito, l’organizzazione combina competenza scientifica, strutture conformi alle GMP e team multidisciplinari per servire clienti che spaziano da piccole aziende biotecnologiche innovative a grandi aziende farmaceutiche.
Competenze chiave e capacità del sito di Gent
1. Sviluppo e produzione del prodotto farmaceutico (fase clinica)
Il sito rappresenta un centro di eccellenza per i servizi di drug product, con particolare attenzione al supporto della produzione di materiali per studi clinici sia per farmaci orali che iniettabili.
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Sviluppo della formulazione — Progettazione e ottimizzazione delle formulazioni per garantire un’adeguata somministrazione del farmaco e la stabilità durante le sperimentazioni cliniche.
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Reparti di produzione GMP — Strutture in grado di produrre lotti clinici secondo gli standard regolatori, incluso il riempimento e finitura asettici per prodotti sterili (ad es. parenterali), con capacità ampliata per oligonucleotidi, peptidi, proteine e biologici.
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Sviluppo di metodi analitici — Supporto analitico interno per la caratterizzazione degli attributi di qualità del prodotto, a supporto delle decisioni di formulazione e dei test di rilascio QC.
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Supporto per piccoli lotti clinici — Un approccio produttivo flessibile, particolarmente adatto a programmi clinici in fase iniziale o a terapie personalizzate e complesse con volumi di lotto limitati.
2. Fornitura clinica completa e logistica
Una capacità operativa fondamentale dello stabilimento di Gent è la gestione della logistica clinica e della supply chain per i prodotti in sperimentazione:
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Confezionamento ed etichettatura — Garanzia di conformità ai requisiti degli studi clinici e agli standard regolatori di etichettatura.
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Logistica clinica — Gestione dello stoccaggio, pianificazione della distribuzione e spedizione globale dei materiali per studi clinici verso i centri sperimentali.
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Randomizzazione e allestimento dei kit — Supporto a disegni di studio che richiedono confezionamenti in cieco o complessi.
Überblick über den CDMO-Standort in Belgien
Dieser Standort ist Teil einer globalen Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) sowie eines bioanalytischen Partners, der biopharmazeutische Unternehmen dabei unterstützt, Wirkstoffkandidaten von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur klinischen Versorgung und regulatorischen Einreichung voranzubringen. Der Hauptsitz und einer der zentralen operativen Knotenpunkte befinden sich in Belgien — ein Standort von strategischer Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimittelprodukten, die klinische Lieferlogistik und die regulatorische Unterstützung.
An diesem Standort vereint die Organisation wissenschaftliche Expertise, GMP-konforme Einrichtungen und multidisziplinäre Teams, um Kunden zu bedienen, die von kleinen innovativen Biotechnologieunternehmen bis hin zu großen pharmazeutischen Unternehmen reichen.
Kernkompetenzen und Fähigkeiten am Standort Gent
1. Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelprodukten (klinische Phase)
Der Standort ist ein Kompetenzzentrum für Arzneimittelprodukt-Services, mit besonderem Fokus auf die Herstellung von klinischem Prüfmaterial für sowohl orale als auch injizierbare Arzneimittel.
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Formulierungsentwicklung — Entwicklung und Optimierung von Formulierungen zur Sicherstellung einer geeigneten Wirkstofffreisetzung und Stabilität für klinische Prüfungen.
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GMP-Herstellungseinheiten — Einrichtungen zur Herstellung klinischer Chargen gemäß regulatorischen Standards, einschließlich aseptischem Fill-Finish für sterile Produkte (z. B. Parenteralia), mit erweiterter Kapazität für Oligonukleotide, Peptide, Proteine und Biologika.
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Entwicklung analytischer Methoden — Interne analytische Unterstützung zur Charakterisierung von Qualitätsattributen des Produkts sowie zur Unterstützung von Formulierungsentscheidungen und QC-Freigabeprüfungen.
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Unterstützung kleiner klinischer Chargengrößen — Ein flexibler Herstellungsansatz, der besonders für frühe klinische Programme oder personalisierte und komplexe Therapien mit begrenzten Chargenvolumina geeignet ist.
2. Umfassende klinische Versorgung und Logistik
Eine zentrale operative Fähigkeit des Standorts Gent ist die Koordination der klinischen Logistik und des Supply-Chain-Managements für Prüfpräparate:
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Verpackung und Kennzeichnung — Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen klinischer Studien sowie regulatorischer Kennzeichnungsstandards.
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Klinische Logistik — Lagerung, Distributionsplanung und weltweiter Versand von Materialien für klinische Studien an Prüfzentren in verschiedenen Regionen.
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Randomisierung und Kit-Konfektionierung — Unterstützung von Studiendesigns, die verblindete oder komplexe Behandlungsverpackungen erfordern.
Diese integrierte Versorgungsfunktion trägt zur Optimierung der Abläufe für Sponsoren bei, insbesondere wenn kurze Durchlaufzeiten und globale Distribution erforderlich sind.
3. CMC-regulatorische Unterstützung und Dokumentationsexpertise
Der Standort Gent beherbergt zudem ein spezialisiertes CMC-Regulatory-Team (Chemistry, Manufacturing and Controls), das Kunden mit wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationsunterstützung bei der Vorbereitung von Einreichungsdossiers für klinische Anträge begleitet.
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Entwicklung regulatorischer Strategien — Beratung zu Dossieranforderungen in den verschiedenen klinischen Phasen.
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Zusammenstellung der Dokumentation — Erstellung und Strukturierung regulatorischer Module unter Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen Standards (z. B. ICH).
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Qualitätssysteme und Compliance-Überwachung — Sicherstellung, dass alle Prozesse während der gesamten Entwicklung den aktuellen GMP-, GLP- und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Diese Expertise ist entscheidend, um regulatorische Risiken zu minimieren und Genehmigungsprozesse zu beschleunigen.
4. Integrierte und funktionsübergreifende Kollaborationsplattform
Gent fungiert als Integrationszentrum und arbeitet mit anderen spezialisierten Standorten in ganz Europa zusammen, um eine umfassende End-to-End-Unterstützung zu bieten:
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Bioanalytische Dienstleistungen — Biomarkeranalysen, Quantifizierung und Methodenvalidierung zur Unterstützung präklinischer und klinischer Studien.
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Wirkstoff- und Feststoffforschung — Skalierung und Charakterisierung von APIs zur Unterstützung der Produktformulierung.
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Nanomedizinische Kompetenzen — Integration fortschrittlicher Wirkstoffträgersysteme für injizierbare Formulierungen.
Diese standortübergreifende Synergie ermöglicht es der Organisation, als Single-Source-Partner innerhalb der klinischen Entwicklungskette aufzutreten.
Strategische Positionierung des Standorts Gent
Die Positionierung der Anlage in Gent als Hauptsitz und operatives Zentrum unterstreicht das Engagement für hochwertige, flexible und phasenangemessene klinische Unterstützung. Ein multidisziplinäres Team aus Wissenschaftlern, regulatorischen Experten und Spezialisten für die Herstellung arbeitet eng zusammen, um Entwicklungsrisiken zu minimieren, Zeitpläne zu verkürzen und die regulatorische Compliance sicherzustellen — insbesondere in frühen und mittleren klinischen Phasen.
Zusammenfassung der wichtigsten Stärken des Standorts
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Expertise in klinischen Arzneimittelprodukten — von der Formulierungsentwicklung bis zur GMP-Herstellung für verschiedene Modalitäten.
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Aseptische Fill-Finish-Kapazität mit GMP-Lizenz — zur Unterstützung neuartiger injizierbarer Arzneimittel.
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Integriertes klinisches Supply-Chain- und Logistikmanagement, einschließlich Verpackung und Distribution.
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CMC-regulatorische Unterstützung und Dossiererstellung für Einreichungen.
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Kollaborationszentrum zur Vernetzung standortübergreifender wissenschaftlicher Kompetenzen innerhalb eines europäischen Netzwerks.
Compliance
- EMA (GMP UE)
- Servizio pubblico francese (CIR)
- ECOVADIS
Attività
- Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Aerosol, Polvere, Nebulizzazione, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Schiume orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, Liofilizzati, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Forme semisolide, Forme liquide, Forme farmaceutiche rettali e vaginali, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e nessun uso medico, Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano
