Italia Europa
BIOLOGIA SERVIZI in Europa
N/A
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- MHRA (UK GMP)
- Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
- SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
- 9001
- 13485 (dispositivi medici)
Attività
- Prodotti del sangue / PDMP, Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, Prodotti estratti dall'uomo e dagli animali, BIOLOGIA, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
- Mercati: INVIMA (Colombia), FDA (USA), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Fill&Finish, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione
