Francia Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
N/A
Certificazioni
- EMA (GMP UE)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
Attività
- Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Supposte e ovuli vaginali, compresse, capsule, anelli, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Ampolle di vetro, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL:
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento
