N/A

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Compliance

• EMA (GMP UE)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
• Mercati: EMA (UE), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Imballaggio, Trasferimento tecnologico, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL)

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