Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Centro di competenza solidi ad alto potenziale (oncologia) solidi convenzionali - semisolidi e liquidi speciali.

Informazioni sull'impianto

Il sito del Gruppo Aenova a Regensburg, con il suo ambiente speciale, è uno dei principali impianti di sviluppo, produzione e confezionamento di HPAPI per solidi ad alto potenziale:

• - Capsule, compresse e compresse rivestite con film
• - Dalla piccola alla grande scala (da 0,5 a 500 kg)
• - Copertura dell´intero ciclo di vita, dallo sviluppo alla fornitura commerciale di capsule, compresse e compresse rivestite con film.

Lo stabilimento Aenova di Regensburg è una struttura all´avanguardia abbinata a un´elevata flessibilità.

Espansioni strategiche consentiranno di raddoppiare la capacità produttiva del sito nei prossimi anni. Questa espansione strategica ha avuto luogo nel 2023 per consentire il raddoppio della capacità produttiva del sito per l´HPAPI nei prossimi anni e per offrire soluzioni su misura/impianto per i clienti.

Ulteriori informazioni qui: Gruppo Aenova

---

Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

---

Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Bottiglie, Tubi, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Gel orali, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, COSMETICI, NUTRACEUTICI, Spray, Altri, Schiuma produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Sviluppo del processo, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Sviluppo di metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

---