Indena Settala

Indena Settala

Il nostro stabilimento completamente conforme alle GMP e ispezionato dalla FDA, situato a Settala (a 20 minuti da Milano), è specializzato in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6,...

Informazioni sull´impianto

Con sede a Milano (Italia), Indena è l’azienda leader dedicata all’identificazione, allo sviluppo e alla produzione di principi attivi di alta qualità per l’industria farmaceutica.

Supportata da un secolo di esperienza, 4 siti produttivi e oltre 1000 professionisti altamente qualificati, l’azienda investe una parte significativa del proprio fatturato annuale in ricerca ed espansione tecnologica, rendendo le attività CDMO la chiave del suo successo e una priorità nella visione strategica di Indena.

I servizi personalizzati e le solide partnership con i clienti sono stati un focus aziendale fin dall’inizio e, grazie a un’attività meticolosa svolta negli ultimi 30 anni, rappresentano oggi uno dei principali punti di forza di Indena.

Il nostro stabilimento completamente conforme alle GMP e ispezionato dalla FDA, situato a Settala (a 20 minuti da Milano), è specializzato in API complessi e composti ad alta potenza fino a OEB 6, supportato da un team di 500 professionisti, di cui 70 dedicati alla R&S.

Oggi Indena produce 12 HPAPI commerciali di diversa origine: sintetica, semisintetica e da fermentazione. Questo posizionamento è stato raggiunto grazie alla capacità di Indena di gestire HPAPI con un OEL da 1 microgrammo/m3 a 1 ng/m3; alla disponibilità onsite di tecnologie complementari come fermentazione microbica/biotrasformazione GMP, capacità di sintesi ed estrazione e al suo team CDMO qualificato e coeso. Inoltre, con oltre 30 anni di esperienza nello spray drying da solventi organici, Indena ha ampliato e aggiornato i propri impianti di scala media e grande.

Questi rappresentano i principali pilastri tecnologici di Indena, garantendo soluzioni personalizzate ai propri partner.

Prodotti e servizi:

 

- Sviluppo e produzione di HPAPI (fino a un OEL di 1 ng/m3), inclusi payload ADC

- Fermentazione di HPAPI e API complessi

- Sviluppo e produzione di API complessi

- Servizi di cromatografia

- Spray drying da solventi organici, anche in presenza di eccipienti.

 

Target:

Indena è alla ricerca di collaborazioni con aziende biotech e farmaceutiche che necessitano di un partner CDMO per i loro HPAPI e piccole molecole API complesse, a supporto di studi clinici (fase I, II e III) e della commercializzazione.

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Compliance

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (Cina GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• 9001
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimenti)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici) produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: N/A
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Studi sulla sicurezza, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Forma cristallina, Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Endotossine (LAL), Microbiologia

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