Aenova Group - Location Gronau, Germany

Germania Europa

Aenova Group - Location Gronau, Germany

Centro di competenza per i solidi convenzionali e i servizi clinici.

Informazioni sull'impianto

Lo stabilimento Aenova di Gronau ha una particolare esperienza nello sviluppo, nella produzione e nel confezionamento di compresse ed è specializzato nel confezionamento e nella distribuzione di materiale per studi clinici.

Il sito vanta oltre 100 anni di storia nel campo della produzione e dello sviluppo farmaceutico.

Il sito di Gronau produce forme solide, confezionate in blister e flaconi, e offre servizi di qualità come test analitici e microbiologici; studi di stabilità secondo le linee guida ICH, sviluppo e test di componenti di confezionamento, PQR e sviluppo galenico e analitico; produzione/confezionamento/distribuzione di studi clinici, gestione di narcotici (approvazione).

Ulteriori informazioni qui: Gruppo Aenova

Certificazioni

EMA (GMP UE)
FDA (cGMP)
ANVISA (Brasile B-GMP)
Roszdravnadzor (Russia GMP)
PMDA/MHLW (GMP Giappone)
Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU

Attività

Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL:
Aree terapeutiche: N/A
Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, Grande

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Formulazione / Progettazione galenica, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

Contattate