Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh

Cambrex Edinburgh offre programmi di screening delle forme solide di livello mondiale, tra cui screening dei sali, screening dei polimorfi, screening dei co-cristalli, screening della cristallizzazione e altre attività di screening specializzate.

Informazioni sull'impianto

Il nostro team di Edimburgo offre programmi di screening delle forme solide di livello mondiale, tra cui screening dei sali, screening dei polimorfi, screening dei co-cristalli, screening della cristallizzazione e altre attività di screening specializzate. Inoltre, disponiamo di un team di sviluppo dei processi di cristallizzazione leader del settore, con una vasta esperienza nello scale-up dei processi di cristallizzazione dal laboratorio all´impianto, che fornisce cristallizzazioni robuste per la successiva produzione.

Dettagli della struttura

• Ampio screening delle forme solide
• Sviluppo di processi di cristallizzazione:
• Sistemi di reattori automatizzati
• Reattori controllati da 50 mL a 5 L
• Strumenti analitici di processo avanzati (PAT)
• Studi di Design of Experiment (DoE) per la robustezza e l´ottimizzazione del processo
• Cristallizzazione di peptidi
• Sviluppo di metodi analitici (UHPLC, dissoluzione, convalida della pulizia, ecc.)
• Rilascio di GMP
• Convalida ICH
• Test di stabilità ICH

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule I (alto potenziale di abuso / nessun uso medico), Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Screening del sale, Screening dei co-cristalli, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Selezione di forme solide, Ingegneria del cristallo

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