GENSENTA ILAC SANAYI AS

GENSENTA ILAC SANAYI AS

CMO & CDMO & produttore FDF

Informazioni sull´impianto

Gensenta è uno dei produttori farmaceutici più consolidati della Turchia, con quasi un secolo di esperienza nella produzione sterile. Dal 1923, l’azienda ha costruito una solida tradizione nella fornitura di medicinali di alta qualità, combinando eccellenza scientifica e un profondo impegno per la salute pubblica. Oggi, come orgoglioso membro del Gruppo Eczac?ba?? — uno dei conglomerati sanitari più prestigiosi della Turchia — Gensenta continua ad ampliare la propria presenza globale con un focus su innovazione, affidabilità e conformità normativa.

 

Nel suo stabilimento all’avanguardia di Istanbul, Gensenta produce un’ampia gamma di forme farmaceutiche finite, tra cui iniettabili sterili, solidi orali e sospensioni. Il sito opera secondo i più elevati standard internazionali ed è in possesso di certificazioni chiave come l’approvazione FDA, EU-GMP e ISO 14001, 45001 e 50001, garantendo qualità del prodotto, eccellenza operativa e responsabilità ambientale.

 

Gensenta occupa una posizione unica nell’industria farmaceutica turca come prima azienda del Paese ad esportare medicinali finiti negli Stati Uniti e come prima a eseguire operazioni di fill & finish per biosimilari. Questo spirito pionieristico ha reso Gensenta una Contract Manufacturing Organization (CMO) affidabile e un partner strategico per aziende in tutto il mondo.

 

Con una solida esperienza regolatoria, un profondo know-how nella formulazione e un approccio flessibile alla partnership, Gensenta offre soluzioni farmaceutiche end-to-end — dallo sviluppo e scale-up fino alla produzione commerciale e alla concessione di licenze. Collaboriamo con aziende farmaceutiche di tutte le dimensioni e provenienti da ogni area geografica, guidati da una missione condivisa: fornire medicinali di alta qualità e accessibili ai pazienti in tutto il mondo.

 

In Gensenta uniamo scienza, esperienza e impegno per aiutare i nostri partner ad avere successo nell’attuale e dinamico panorama globale della salute.

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Compliance

• EMA (GMP UE)
• Health Canada (Canada GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Solidi orali / OSD, Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido

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