HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell una CDMO spagnola che sviluppa e produce terapie cellulari a partire da iPSC, MSC, secretomi, esosomi e altri tipi di cellule, nonché dispositivi medici e dermocosmetici.

Informazioni sull'impianto

 

Histocell S.L. è un azienda biofarmaceutica specializzata nel campo della medicina rigenerativa, attiva in due aree principali: lo sviluppo e la produzione di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMPs) (terapie cellulari e prodotti biologici associati, come secretomi ed esosomi) e lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici e dermocosmetici. In entrambi i settori, Histocell offre servizi CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).

Le attività CDMO per progetti in fase clinica vengono svolte presso le sue strutture nei Paesi Baschi, un polo di riferimento all’interno dell’ecosistema delle scienze della vita. Nel campo dello sviluppo di farmaci di terapia cellulare, Histocell vanta una solida esperienza nella ricerca e nello sviluppo di terapie basate su cellule staminali mesenchimali. Attualmente, le capacità produttive dell’azienda si sono ampliate includendo diverse linee cellulari, come le iPSCs, i secretomi e altri tipi cellulari.

 

I prodotti fabbricati da Histocell come CDMO includono:

 

• Cellule staminali mesenchimali autologhe e allogeniche (MSCs)

• Altri tipi cellulari: cellule epiteliali, condrociti, cellule del sangue

• Cellule staminali pluripotenti indotte (iPSCs)

• Banche e stock cellulari (Master Cell Banks - MCB e Working Cell Banks - WCB)

• Prodotti sterili

• Secretomi ed esosomi

Histocell S.L. opera in strutture autorizzate di grado farmaceutico (MIA: 4269E), specificamente attrezzate per la produzione di terapie cellulari e derivati, come i secretomi. Queste strutture sono progettate per supportare tutte le fasi dello sviluppo, dalle fasi precliniche e cliniche fino alla produzione su scala commerciale. L’infrastruttura comprende aree completamente attrezzate per la produzione, il controllo e il rilascio di terapie sia autologhe che allogeniche, nonché sale di produzione conformi alle GMP, adattate per lo scale-up dei processi autologhi (con laboratori di lavorazione simultanea) e dei processi allogenici (pensati per banche cellulari e stock su larga scala).

 

La gamma di servizi CDMO offerti da Histocell include:

 

• Sviluppo e ottimizzazione dei processi

• Sviluppo e validazione di metodi analitici

• Scale-up dei processi autologhi e allogenici

• Produzione di prodotti clinici intermedi e finali

• Produzione di banche cellulari (MCB e WCB)

• Operazioni di riempimento e finitura

• Controllo qualità e servizi di rilascio

• Soluzioni di stoccaggio e crioconservazione

Dispositivi medici e dermocosmetici

I servizi offerti da Histocell CDMO per dispositivi medici e dermocosmetici includono:

 

• Produzione basata su principi scientifici

• Prodotti per uso professionale e per la cura domiciliare

• Soluzioni cosmeceutiche per uso professionale: dermapens, microneedling, ecc.

• Dispositivi medici sterili per uso iniettabile: mesoterapia, biorivitalizzazione, ecc.

• Processo completo fino alla marcatura CE (I-III)

 

Tecnologie di Histocell

 

Alcune delle tecnologie sviluppate da Histocell S.L., come Histoessence e Reoxcare, ci permettono di applicare risorse antiossidanti e rigenerative naturali a prodotti dermocosmetici o medici fabbricati nelle nostre strutture.

• Tecnologia Histoessence si basa su una miscela esclusiva di glicosaminoglicani solfatati e acido ialuronico disperso, che consente la ricostruzione e la rigenerazione della matrice extracellulare, inducendo la sintesi di collagene e fibronectina. Ciò crea una matrice extracellulare mimetica, formando una rete tridimensionale che ingloba tutti i tessuti e favorisce la rigenerazione tissutale.

• Tecnologia Reoxcare si basa su una miscela esclusiva di principi attivi antiossidanti naturali, tra cui acido ascorbico e licopene, che prevengono e proteggono i componenti cellulari dai danni indotti dai radicali liberi. Rafforza i meccanismi di difesa intracellulari e riduce i livelli di ROS intracellulari. Lo sviluppo di queste tecnologie ci ha permesso di creare principi attivi applicabili a qualsiasi prodotto dermocosmetico o medico fabbricato nelle nostre strutture.

Alcuni di questi principi attivi includono Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid e Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex è un ingrediente cosmetico avanzato con tecnologia Histoessence, composto da glicosaminoglicani naturali come l’acido ialuronico. È progettato per contrastare il deterioramento della matrice extracellulare associato all’invecchiamento. Stimola la rigenerazione cutanea promuovendo la migrazione cellulare, la sintesi di proteine chiave come collagene ed elastina, e favorisce l’idratazione e la riparazione della pelle e dei capelli. È ideale per trattamenti anti-età su pelli sensibili con perdita di tonicità e contribuisce anche alla crescita dei capelli regolando il follicolo pilifero e ripristinando il ciclo del capello.

Reoxderm Liquid è un ingrediente dermocosmetico 100% vegano, formulato con tecnologia Reoxcare, che combina antiossidanti naturali per neutralizzare i radicali liberi e gestire lo stress ossidativo dopo i trattamenti estetici. Protegge, ripara e rigenera la pelle invecchiata grazie alla sua azione antiossidante, favorendo la formazione di tessuto sano e riducendo le citochine in ambienti danneggiati.

Reoxderm Cleanse è un ingrediente dermocosmetico vegano sviluppato con tecnologia Reoxcare per combattere l’acne regolando la produzione di sebo ed eliminando fino al 99,99% di biofilm e batteri vivi di Cutibacterium acnes, il batterio responsabile dell’acne. La sua potente azione antiossidante neutralizza i radicali liberi, prevenendo lo stress ossidativo che contribuisce alla formazione di biofilm. È ideale per pelli sensibili, miste o grasse e viene applicato topicamente come trattamento efficace e sicuro contro l’acne.

Le diverse linee di produzione di dispositivi medici e prodotti dermocosmetici sono adattabili a piccoli lotti, prototipi e lotti industriali. Inoltre, sono disponibili prodotti brevettati e proprietari per lo sviluppo di nuove formule innovative basate su un approccio scientifico incentrato sul ringiovanimento e sul benessere della pelle.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)

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Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, ATMP (Terapie Avanzate), Topico, mucoso e transdermico, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, COSMETICI, SERVIZI, Prodotti per la pelle, Cura della pelle, Crema/pasta produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 100 L

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Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP

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