Regno Unito Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO in Europa
N/A
Compliance
- ICH
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- ISP (Cile BPM)
- MHRA (UK GMP)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
Attività
- Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Nebulizzazione, Bottiglie, Tubi, Spray, Alla rinfusa, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Riempimento e finitura, Bottiglie contagocce, Forme semisolide, Forme liquide, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1
- Aree terapeutiche: (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V04) Agenti diagnostici
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, 1 - 10 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Lotti di ricerca, Registrazioni dei lotti, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Riempimento e finitura, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità
