ChemCon GmbH

ChemCon GmbH

Partner per lo sviluppo e la produzione a contratto di API e prodotti di chimica fine con sede in Germania, specializzato nel trasferimento di progetti di R&S in processi di produzione completamente conformi alle cGMP.

Informazioni sull'impianto

ChemCon, con sede a Friburgo, in Germania, è il vostro partner per lo sviluppo e la produzione a contratto di API e prodotti di chimica fine, specializzato nel trasferimento di progetti di R&S in processi di produzione completamente conformi alle cGMP. I nostri impianti controllati (ispezionati 16 volte dalla FDA e dalle autorità tedesche) sono ottimizzati per la produzione di piccole e medie quantità. Grazie alla nostra esperienza multidisciplinare, possiamo soddisfare le vostre richieste individuali di API organici a piccole molecole, composti inorganici e polimeri. I nostri servizi sono completati da analisi interne complete, studi di stabilità (conformi allo standard ICH), documentazione e supporto normativo.

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Attività

• CHIMICO-SINTETICO, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, Prodotti chimici fini, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Radiofarmaci produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico), Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (C) Sistema cardiovascolare, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci
• Mercati: COFEPRIS (Messico), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Liofilizzazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Selezione di forme solide

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