White Raven - Legiapark

White Raven - Legiapark

Sito di fill & finish dedicato alla formulazione GMP e al riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili.

Informazioni sull´impianto

White Raven è un partner CDMO flessibile situato nel cuore dell’ecosistema biotech europeo in Belgio. Siamo specializzati in formulazione GMP e riempimento asettico per piccoli lotti iniettabili. La nostra esperienza consente alle aziende biotech di concentrarsi sui propri prodotti e studi clinici mentre noi gestiamo l’industrializzazione dei loro processi. Con un approccio completamente digitalizzato, agile e trasparente, siamo fortemente impegnati verso i nostri clienti, adattandoci rapidamente ai requisiti dei progetti mantenendo i più alti standard qualitativi.

Eccelliamo nel riempimento asettico e nelle soluzioni di miscelazione adattiva, gestendo flaconi, siringhe e cartucce attraverso la nostra linea di riempimento con isolatore robotico senza guanti all’avanguardia. Trattiamo un’ampia gamma di molecole (incluse BSL-2) e consegniamo lotti da 100 a 20.000 unità in soli quattro mesi, garantendo un’elevata precisione di riempimento e perdite minime di prodotto (circa 20–40 ml per lotto). 

Dati chiave:

Dimensione lotti – 100 a 20.000 unità.

Livello BSL - BSL-2

Livello OEB - OEB 5

Contenitori: 

Flaconi - 2R - 100H

Siringhe - 0,5 ml - 20 ml

Cartucce - 1,5 ml - 20 ml

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Compliance

• EMA (GMP UE)

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Attività

• Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, LBP (Prodotti bioterapici vivi), ATMP (Terapie Avanzate), Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
• Sostanza controllata: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio

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Servizi

• Servizi di produzione, Imballaggio, Fill&Finish, Produzione di prodotti sterili, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Imballaggio primario

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